Fadhbanna agus Frithbhearta i bhFeidhm Teicneolaíocht Scagacháin Steiriliú i dTáirgeadh Drugaí
Fadhbanna agusCneamhbhearta saAfeidhmSterilizationFiltrationTteicneolaíocht iDbratProduction
1.Réamhrá
Is sainmhíniú feidhmiúil é steiriliú. Is éard atá i scagachán steiriliú an próiseas chun miocrorgánaigh a bhaint i leacht nó gás trí choinneáil fisiciúil chun freastal ar riachtanais cógaisíochta steiriúla. Tagraíonn scagairí steiriliú do scagairí a dtugtar dúshlán dóibh le Brevundimonas diminuta a bhfuil leibhéal dúshláin níos mó ná nó cothrom le tiúchan achair scagacháin 1 × 107cfu/cm2. Tar éis fíorú cuí, is féidir leo scagáit steiriúil a tháirgeadh go cobhsaí.
2. Fadhbanna iSterilizationFiltration
I bpróiseas táirgthe drugaí aseiptigh, go háirithe le haghaidh táirgí steiriliú neamh-críochfoirt, braitheann sé go príomha ar scagachán steiriliú agus próiseas táirgthe steiriúil chun freastal ar riachtanais rialaithe steiriúla. Le cur i bhfeidhm leathan na teicneolaíochta scagacháin steiriliú sa tionscal cógaisíochta, tharraing an riosca scagacháin steiriliú aird an tionscail freisin. D'fhonn maoirseacht ar tháirgeadh drugaí a neartú, forbairt eolaíoch agus córasach na teicneolaíochta scagacháin steiriliú agus cur i bhfeidhm na monaróirí drugaí a chaighdeánú, agus sábháilteacht, éifeachtacht agus cobhsaíocht cháilíochta drugaí steiriúla a chinntiú, chuir an Riarachán Drugaí Stáit le chéile.Treoirlínte maidir le Teicneolaíocht Steiriliú agus Scagacháin agus Feidhmiú. De réir ábhar naTreoirlínte maidir le Teicneolaíocht Steiriliú agus Scagacháin agus Feidhmiúagus in éineacht leis na míreanna lochtacha scagacháin steiriliú in iniúchadh drugaí steiriúla, is féidir na fadhbanna sa teicneolaíocht scagacháin steiriliú agus cur i bhfeidhm a roinnt ina cheithre phointe: próiseas scagacháin agus dearadh córas, fíorú scagacháin steiriliú, úsáid scagaire steiriliú agus córas, doiciméadú agus taifid.
3. Frithbhearta
(1) Tabhair aird ar úsáid agus ar an oibríocht a chaighdeánú agus a thaifeadadh
Tá an céatadán is airde fadhbanna ag baint le húsáid, tástáil sláine agus taifeadadh an scagaire steiriliú maidir le cur i bhfeidhm na teicneolaíochta scagacháin steiriliú. Oibriú neamhrialta nó taifid neamhiomlána is cúis leis an gcuid is mó de na fadhbanna seo. Cuireann sé seo i gcuimhne d'fhiontair aird a thabhairt ar an úsáid agus an oibríocht agus an taifead a chaighdeánú.
(2) Fócas ar dhearadh próisis scagacháin agus paraiméadair phróisis a chinneadh go réasúnta
Is iad na príomhfhadhbanna i ndearadh an phróisis scagacháin ná nach ndéantar paraiméadair roinnt próiseas scagacháin a chinneadh agus nach bhfuil bainistíocht soláthróirí foirfe. Nuair a roghnaíonn fiontair scagairí, is minic a mheasann siad ach ábhar, sonraíocht agus múnla an scagaire. Maidir le paraiméadair phróisis mar raon brú scagacháin, raon teochta, ráta sreafa scagacháin, agus coinníollacha steiriliú ní thagraíonn siad ach chuig an lámhleabhar scagaire. Go deimhin, ba cheart don fhiontar paraiméadair an phróisis scagacháin a chinneadh de réir airíonna an mheáin atá le scagadh agus riachtanais an phróisis, agus raon paraiméadair an phróisis a dhearbhú.
(3) Déan meastóireacht agus fíorú go hiomlán agus caighdeánaigh líon na n-úsáid arís agus arís eile
Déantar dearadh agus déantúsaíocht scagairí steiriliú leachtacha a mheas go ginearálta le haghaidh úsáide aonair, ach i dtáirgeadh iarbhír, is minic go mbíonn cásanna úsáide arís agus arís eile ann. Ba cheart d'fhiontair athúsáid scagairí a mheas agus a fhíorú ar bhonn tuiscint iomlán ar rioscaí táirge agus próisis, agus an t-uaslíon agus an t-am athúsáide i dtáirgeadh a shonrú go soiléir.
(4) Déan measúnú ar riosca an phróisis scagacháin agus déan fíorú scagacháin steiriliú
Cuimsíonn bailíochtú próisis scagacháin go ginearálta tástálacha coinneála baictéarach, tástálacha comhoiriúnachta ceimiceacha, tástálacha inbhainte nó láiste, measúnuithe sábháilteachta agus measúnuithe asaithe. Má úsáidtear an táirge mar mheán fliuchta don tástáil sláine tar éis scagacháin, ba cheart fíorú tástála sláine an táirge ábhartha a dhéanamh freisin.
Conclúid
Tá ról an-tábhachtach ag teicneolaíocht scagacháin steiriliú i ndearbhú steiriliú na ndrugaí steiriúla, go háirithe drugaí steiriliú neamh-críochfoirt. Is féidir leis an teicneolaíocht scagacháin steiriliú a chur i bhfeidhm i gceart an scagáit a chomhlíonadh riachtanais na steiriliú, ach ní féidir scagachán steiriliú a úsáid mar an t-aon bhealach chun steiriliú an táirge a chinntiú. Ba cheart go nglacfaí leis an bpróiseas táirgthe steiriúil sa phróiseas táirgthe scagacháin steiriliú ar chúl-deireadh chun éilliú miocróbach a rialú ionas go n-áiritheofar steiriúlacht deiridh an táirge.
Tá cumas coinneála baictéarach iontaofa ag scagairí steiriliú treoraithe, ráta sreafa ard agus éifeachtacht idirghabhála ard agus comhoiriúnacht mhaith ceimiceach le héagsúlacht chónaisc. Tá cumas láimhseála níos fearr acu freisin maidir le hábhair clogála (réitigh mheán cultúir, etc.) agus déantar tástáil sláine 100 faoin gcéad orthu.
